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美國非處方藥OTC注冊

  近日,FDA官方網站發布公告,表示在新發布的《CARES法案》下,將對OTC專論流程重大改革該。法案包含OTC專論的改革條款,給予了FDA變革性的新授。FDA將用簡化的行政命令流程,代替了過去的OTC各論制定流程,進一步加速OTC藥物在美國的上市過程。美國OTC注冊可以聯系4008-078-685深圳中安檢驗機構進行咨詢了解!
 
  什么是美國OTC注冊
 
  otc是over the counter的縮寫,即非處方藥,是指那些不需要醫生處方,消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。美國藥品食品管理局(FDA)和海關(以及大多數其他進口國家)要求任何想要進出口的本地或者外國的制造商和經銷商必須要有一個當地的代理機構能夠負責向FDA /NDC和海關進行申報,負責解答有關他們的產品的法律法規問題。
 
  OTC是over the counter的縮寫,即非處方藥,是指那些不需要醫生處方,消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。otc是在1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是由處方藥轉變而來,是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。
 
FDA注冊
 
  美國FDA對OTC的審查有哪些?
 
  在美國,免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
 
  一般來說,FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分,并出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。
 
  美國OTC注冊流程:
 
  1、OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊;
 
  2、首先我們先進行鄧白氏編碼注冊(DUNS),鄧白氏注冊(DUNS)有份申請表需填寫,填寫資料包含:公司名稱、企業類型、主營業務、員工人數、公司座機(所提供座機和辦公地址保持一致),資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱,等鄧白氏(DUNS)確認函下來,讓客戶簽字蓋章回傳,再提交鄧白氏官方郵箱,資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼;
 
  3、其次我們再進行企業注冊碼,客戶按要求填寫完善好申請表,由我們工程部這邊提交美國,從而等美國那邊系統審核,審核通過后下發企業注冊碼;
 
  4、最后我們申請產品注冊碼,每個產品每款規格不同都需分開申請,每個產品成分不相同也需分開申請,還有產品單位也需謹慎填寫,單位不同會影響產品注冊碼的申請。
 
  5、所有流程申請完畢,就算是注冊成功了,接下來只需等待由美國FDA官網隨機發放的FEI碼就可以了。
 
OTC注冊
 
  什么是鄧白氏編碼?
 
  鄧氏編碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識。它源自于一個獨一無二的9位數字全球編碼系統DUNS,相當于企業的身份識別碼 (就像是個人的身份證),被廣泛應用于企業識別、商業信息的組織及整理。可以幫助識別和迅速定位全球.億家企業的信息。
 
  美國OTC注冊期限:
 
  OTC注冊期限只限當年有效,時間有效性是到注冊當年的12月31號,到來年的1月1號,企業注冊、產品注冊得從新進行注冊,重新繳費。
 
  在美國,免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬于藥品類,但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
 
  一般來說,FDA會統一審查用于OTC藥品的活性成分,并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當于活性物質標準,對于OTC產品,只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求,就可以不經FDA審批直接上市。
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