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FDA認證

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FDA認證申請費用與流程

美國FDA注冊

  一、什么是美國FDA認證?
 
  對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認證”,可能并不陌生,因為某些品類在上架亞馬遜平臺時,被強制要求需要提供相關的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其該國產品的安全。
 
  二、FDA主要分測試和注冊兩個內容
 
  醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊,FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請(一般情況為了加快注冊進度,可以聯系中安檢驗機構第三方檢測機構進行協助注冊,一站式解決注冊審核不通過延長注冊周期的問題)。
 
  食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
 
  三、美國FDA認證的分類
 
  我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
 
  1.食品接觸材料的FDA檢測
 
  2.激光產品FDA注冊
 
  3.醫療器械FDA注冊
 
  4.化妝品和日用品FDA檢測報告
 
  5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

FDA認證
 
  四、如果您想辦理可以聯系代理辦理FDA認證,辦理流程如下:
 
  1.提供產品信息,判定并確定申請路徑(可以來電咨詢中安檢驗機構進行咨詢了解);
 
  2.填寫FDA申請表;
 
  3.簽署合約并支付代理費用;
 
  4.支付美金到美國FDA;
 
  5.提交注冊申請資料給美國FDA審批;
 
  6.注冊審批完成,獲得批準號碼;
 
  7.頒發注冊證明書;
 
  8.時間2周左右。
FDA注冊流程
 
 
  五、美國FDA認證費用
 
  1、醫療器械FDA認證費用:
 
  FDA年費:USD 4,624 (每年美國FDA官方都會更新)
 
  510K報告審核費分2種:
 
  1.FDA機構審核:4300美金
 
  2.其他審核:5000-65000美金
 
  其他的測試費由申請方自己跟實驗室協調
 
  2、食品接觸材料FDA認證費用:1000-5000不等
 
  3、食品類這個費用是沒有統一標準的,最低2-3千元一年,最高7、8千元一年都有。反正是沒有統一標準,看代理人自己報價。
 
  4、激光輻射產品FDA注冊費用,因為涉及測試,所以這個收費不好確認,因為有的實驗室,收測試費很貴,比如TUV這個機構,做激光速率和波長方面的測試,費用要好幾萬,而有的實驗室只要1萬多,最便宜的7、8千就行,詳情咨詢中安檢驗機構工作人員!
 
  5、化妝品FDA費用,其實這個也是跟激光產品類似,那就是做測試會產生費用,在美國FDA官網注冊是免費的,而且是完全免費。至于代理人的收費標準,一般都是2000-8000不等,測試費另計。
 
美國FDA注冊
 
  六、FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
 
  是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派美國機構作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。深圳中安檢驗機構擁有美國代理人,可以更高效幫助您解決FDA注冊難題!
 
  七、美國FDA認證注意事項
 
  FDA不簽發任何性質的產品證書,市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書,方便企業通關使用。
 
  FDA只簽發部分GMP體系證書,普通食品或飲料,在出口美國,進行FDA食品企業注冊時,是不需要接受FDA驗廠審核的。醫療器械產品也是的,在FDA數據庫中占到70%的class 1 和 2的的產品,FDA注冊,FDA510K申請,也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠,不論是食品企業,藥品企業還是醫械企業。且不能拒絕FDA驗廠,審核要求一般都很嚴格,所以需要企業做好準備。
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