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FDA認證

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醫療器械FDA注冊

  醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。深圳中安檢驗機構可以辦理這類產品的FDA注冊,我們還可以辦理化妝品FDA注冊,食品FDA注冊,激光FDA注冊。

  醫療器械FDA注冊和認證程序

  FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。
  只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
醫療器械FDA注冊

  醫療器械的FDA認證范圍:

  廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:
  (1)包裝完整的產成品五份,
  (2)器械構造圖及其文字說明,
  (3)器械的性能及工作原理;
  (4)器械的安全性論證或試驗材料,
  (5)制造工藝簡介,
  (6)臨床試驗總結,
  (7)產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。

  醫療器械FDA注冊注意事項是什么?

  1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容;
  2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);
  3、在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
  4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;
  5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用LetterSize(21.5cm×29.7cm);
  6、所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業。
  7、對少部分產品,FDA將對企業進行現場GMP考核,企業需參照美國GMP管理要求,并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定了解的翻譯人員;
  8、告知FDA的正式聯系人需對FDA法規和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

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